2016年6月21日

6年に1度の保健所立ち入り検査に準備しておくべきこと

6年毎に薬局開局許可の更新がありますよね?

更新はお金払って書類提出して終わりというものではなく保健所の人が店舗を訪れて開局許可時にクリアした要件がいまでもちゃんと守られているかどうかを立入検査します。

お店の更新の時期が近づいているので、更新に必要な書類やチェックポイントを予習がてらまとめていきたいと思います。

更新申請に必要な書類


更新申請の書類は管轄保健所のホームページでダウンロードできるし開設許可証の裏に印刷されているので、それを使っても構いません。

許可証原本を返納する必要があるので裏側使うとそのまま返納できて楽ちんです。東京都の場合は東京都福祉保健局のHPからもDLできます。

必要書類
・許可証原本
・薬局開設許可更新申請書
・手数料
薬局の所在地が23区内、八王子市及び町田市の場合:各保健所等に御確認ください。
薬局の所在地が多摩地区(八王子市、町田市を除く)及び島しょ部の場合:12700円

立ち入り検査への対策


立入検査は▼このあたりの法規に違反していないかをチェックします。
医薬品医療機器等法
医薬品医療機器等法施行規則
薬局等構造設備規則
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

最初は、薬局に必要な器具の説明です。

薬局に備え付けとくべき器具


開設時に一度チェックされているので、他店舗で使いまわしていないかぎりは薬局にあるはずですね。

開局時に備え付けられていることが絶対条件なのですが、いざ薬局の運営をしてみるとまったく使わないものばかりなので倉庫の奥深くに眠っていることでしょう。

この器具は薬局等構造設備規則に記載されているものなのですが、あまりにも不要なものが多いので近年改定され平成27年4月1日施行されたものから必要な器具が少なくなっています。

薬局等構造設備規則(第1条十三)
次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。
イ 液量器(20cc及び200ccのもの イ 液量器
ロ 温度計(100度) ロ 温度計(100度)
ハ 水浴 ハ 水浴
ニ 調剤台 ニ 調剤台
ホ 軟膏板 ホ 軟膏板
ヘ 乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒 ヘ 乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
ト はかり(感量10ミリグラムのもの及び感量100ミリグラムのもの) ト はかり(感量10ミリグラムのもの及び感量100ミリグラムのもの)
チ ビーカー チ ビーカー
リ ふるい器 リ ふるい器
ヌ へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの) ヌ へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
ル メスピペツト及びピペツト台 ル メスピペット
ヲ メスフラスコ及びメスシリンダー ヲ メスフラスコ又はメスシリンダー
ワ 薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの) ワ 薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
カ ロート及びロート台 カ ロート
ヨ 調剤に必要な籍書(磁気ディスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもって調整するものを含む。以下同じ。) ヨ 調剤に必要な書籍(磁気デイスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもって調製するものを含む。)

「新」は平成27年4月1日から施行されたものです。新旧の違いは赤色で示したので順をおってみていきます。

備品一式を画像でみるとこんな感じです。

セットで購入したほうが漏れがないのでおすすめです。買うならアスクルで購入が一番安そうです。

ピペット台とロート台の削除


ただピペットとロートを置くためだけの台なので、専用でなくても何かしらで代用できるだろうということですかね?削除されました。

ちょっと画像でみてみましょう。
ロート台とピペット台
ロート台とピペット台
これがロート台とピペット台です。このムダに大きい木の台が両方とも不要となるのはありがたい限りです。絶対に使わないのに場所取りますからね。しかも、繊細な形しているから無造作に扱うことができない。そもそもなんで木なのでしょう?プラスチック製のほうが軽いし安くていいと思います。

また、これの厄介なのが伸縮できないんです。ピペット台なんか40cmくらいあるのに縮めることがきないのでダンボール箱からはみ出してしまっています。そんなこいつらともおさらばできるわけです。

ちなみに、塩ビ製のものをAmazonでみつけました。

メスフラスコとメスシリンダーはどちらか片方あればOK


メスフラスコとメスシリンダーは「及び」から「又は」になっているのでどちらか一方だけを備えればいいことになりました。全然、別物だと思うのですがどちらにせよ使わないのでどっちでもいいでしょう。
メスフラスコとメスシリンダー
左メスフラスコ 右メスシリンダー
メスシリンダーは、液体の体積を量るために用いられる容器です。

メスフラスコは、液体を一定体積にするための器具です。

使ったことある人なら容易に想像できると思いますが用途が全然違いますよね?なんでこれがどちらかでいいのでしょうか?きっとどうせ使わないからなんだっていいってことでしょう。テキトーです。

ちなみに、どちらもamazonで売っているようですね。

普段の業務ではどちらも使うことはないので、とりあえず安い方そろえとけばいいとおもいます。amazonでみてみると意外なことにメスフラスコの方が高いんですね。おそらく、あの独特なフォルムを作るのに特殊な技術がいるから高いんだと思います。

液量計は容量指定がなくなった


液量器は小児用のシロップを作るメートルグラスのことですね。

「20cc及び200ccのもの」の記載がなくなっています。200ccがほとんど使用用途がないのでこれに限定するのはいかがなものなのってことです。記載はされていませんが、審査基準としての目安が公表されており「小容量(50㏄未満)及び中~ 高容量(50㏄以上)のものを各1つ以上備えること。」とされています。

こちらはシロップ作るのに使えるから買ってもムダになりませんね。

はかりは2種類の感量のものを準備しておくべきか?


これはとくに変更があったわけではないのですが疑義が残るところなので説明します。

「及び」なので感量10ミリの秤と感量100ミリの秤を1つずつで計2個そろえてくださいねって規定なのですが、古い規定なのでいまでは考え方が少し変わっています。

現在薬局にあるほとんどの秤は、デュアルレンジ形電子天秤(感量10mgと感量100mg)なので、レンジを切り替えることで1台でどちらの感量にも対応することができます。

この規定は2種類を秤量できるようにしておくことが目的であって、2種類のはかりを常備することが目的ではないのでデュアルレンジ形電子天秤を1つ在庫していれば事足ります。

薬局開設時に必要な書籍とは?


審査基準にはこのように記載されている。

調剤に必要な書籍は、次のとおりとすること。
(1)日本薬局方及びその解説に関するもの
(2)薬事関係法規に関するもの
(3)調剤技術に関するもの
(4)当該薬局で取扱う医薬品の添付文書に関するもの

で、指導基準にはもうちょっと具体的に記載されています。

調剤に必要な書籍は最新のものであること。
(1)日本薬局方及びその解説書
(2)医薬品医療機器等法、薬剤師法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、麻薬及び向精神薬取締関係法規を備えること。その他、薬局の業務に必要な法規も備えること。
(3)調剤指針等
(4)添付文書集(取り扱う医薬品の添付文書をファイルすることでも可。)
参考:昭和62年6月1日付け薬発第462号厚生労働省通知

具体的に見ていきます。書籍は平成28年6月21日現在で最新のものを紹介しています。

日本薬局方及びその解説書


常に最新のものにしておくことと規定されていますが、これを最新版で維持するのはとても大変です。なにせこれだけで約4万円もします。最新版の第十七版は2016-04-26発売なので発売したばかりです。

薬事関係法規に関するもの


いろんな法律が関係するのですが、これが1冊にまとまっているものがあるのでそれ1冊あればことたります。

最新の法改正に対応した薬事衛生法規・法令集の決定版です。医薬品医療機器等法及び関係政省令、告示を中心に毒劇、麻薬、医療保険、保健医療、食品・家庭用品、など薬事、医療、衛生関係法令を幅広く収載した法律書。

調剤技術に関するもの


調剤指針等って書いてあるので、これはもう「調剤指針」でいいでしょう。

薬局で取扱う医薬品の添付文書に関するもの


取り扱う医薬品の添付文書をファイルすることでカバーできるので本を用意する必要は特にないと思います。ファイリングした添付文書では使いづらいとおもうのですが、検査をパスしてしまえば、添付文書は薬歴ソフトやレセコンから簡単に開くことができますし、インターネットでも見ることができます。

箱にも必ず1部はいっているのでファイリングしたものを使うことはまずありませんし、本を購入したところで本で探すこともまずありません。

一般用医薬品を適正に販売できているか?


陳列が正しく出来ているか、患者説明用の書面がよういされているか、販売記録はとっているか。

このあたりがチェックされるので見なおしておきましょう。

掲示物
・薬局の管理及び運営に関する事項
・要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

要指導薬・第1類医薬品
・文書で説明
・購入者が理解したら理解した旨のサインをもらう書類の準備
・陳列は空箱でおこない購入者の直接手の届かない所で保管、鍵は要らない。
・空箱ならいいけど、一緒に陳列するなら2類や3類と混在しないように陳列

処方せん医薬品以外の医薬品(排卵検査薬やチェックワンファスト)
・処方せん医薬品以外の医薬品
・販売は名前・住所・電話の記録をとる
・陳列は不可、医療用医薬品なので調剤室内で保管

特殊なカテゴリーの医薬品の保管や帳簿記載


向精神薬
・他の医薬品と区別して陳列する
・盗難の防止につき必要な注意をする場合を除き、かぎをかけた設備内で行わなければならない
・鍵のかかる引き出しである必要はないが、鍵のかかる引き出しがベター
・向精神薬の伝票をわけて保管。
・第一種及び第二種は薬品ごとに帳簿を用意する

毒薬
・毒薬及び劇薬は、他のものと区別して陳列・貯蔵し、陳列場所にはカギを施す。
・毒薬の帳簿を作成し3年間保存する規制が加えられている。

覚せい剤原料
・譲受証と譲渡証の保存義務あり。
・鍵のかけた場所に保管。
・帳簿は義務ではないけどつけたほうがいい。

麻薬
・鍵をかけた堅固な設備内に保管
・麻薬帳簿を備えて、医薬品ごとに帳簿をつける
・譲渡証の保管
・めったに金庫開けない薬局は開け方確認した方がいい

帳簿の記載と保管


薬局の開設者は帳簿を備え付けて、管理者は記載しないといけない。帳簿は3年保存。

毎日ちゃんと書いとかないといざ筆ようになると大変です。

薬事法施行規則
第十三条(薬局の管理に関する帳簿)
  1. 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
  2. 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
  3. 薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

各種手順書の準備


  • 医療の安全使用のための業務に関する指針
  • 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する指針
  • 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書
  • 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する業務手順書

>>立入検査を終えて:保健所の立ち入り検査を終えてのレポート

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